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研究

研究治理

研究治理

研究是奥斯汀卫生及其合作伙伴研究机构和大学的重要活动。它在卫生服务的使命中突出,并在提供卫生服务和健康专业教育方面并排在一起。必威APP精装版下载

研究,特别是与病人护理直接相关的研究,在维持和改善我们所能提供的卫生服务质量方面发挥着关键作用。它也有间接的好处,就像磁铁一样吸引最有资格的临床医生到积极从事研究的“教学”医院工作。

有很多方面是最佳研究的行为。奥斯汀健康预计其研究人员(包括在奥斯汀健康校园工作的其他组织的员工)将向最高专业标准开展活动。关键是对研究的接受伦理标准的关键,在研究人员的能力中表现研究,以可能最大化其价值的方式进行研究。

本页面的链接就负责任的研究行为的若干要求提供了指导,包括回应研究不当行为指控的具体程序。它们适用于所有由奥斯汀健康中心支付、控制或隶属于奥斯汀健康中心的个人,如临床医生、科学家、培训生、技术人员、其他工作人员、学生、客座研究人员或在奥斯汀地区进行研究的合作者。

这些准则符合,应与澳大利亚守则的负责任行为(2007)联合,从http://www.nhmrc.gov.au/guidelines/publications/r39一起阅读

其他相关的国家陈述和研究行为规范是:

-国家人类研究伦理行为声明(2007)和


-澳大利亚为科学目的而使用动物的规范2013年(第八版)


请注意,奥斯汀健康中心的所有研究(除了少数例外,如伦理审查后在其他地方进行的研究的元分析)必须获得人类研究伦理委员会或奥斯汀健康动物伦理委员会的批准。适用的政策和程序在奥斯汀网站“研究人员”组的研究伦理标签下列出。

的利益冲突

澳大利亚代码定义了利益冲突(COI),如:

如果一个人的个人利益与他们的职业职责之间存在分歧,这是一个独立的观察员可能会合理地得出结论,该人的专业行为受到自身利益的过度影响

研究中的利益冲突是常见的。这种情况可能会发生,需要适当地披露和处理,包括对其他研究人员提交的论文和拨款申请的同行评审,以及在发表或展示自己的工作或审查其领域内其他人的工作时的利益冲突。

感知感兴趣冲突存在提出了对整个机构诚信的担忧以及有关的人。

研究人员适当处理利益冲突的一些关键原则感知有利益冲突的有:

  • 认识到这些经常发生
  • 一旦发现实际或明显的利益冲突,应立即公开及全面披露。不需要提供细节-可能有个人原因或保密协议-但需要说明存在冲突
  • 保持可能导致冲突的活动的记录,例如:咨询;委员会、董事会、顾问团或遴选委员会的成员;接受来自外部机构的现金、服务或设备以支持研究活动
  • 通过缺乏伦理委员会或拨款咨询会议缺席其项目正在讨论其中一个项目的任何部分(除非他们被邀请留下问题),避免促进利益冲突可能的决定
  • 记录所采取的行动以尽量减少利益冲突

澳大利亚国家伦理申请表第3节包含有关需要完成的可能性的可能性的问题。

实例的实际或明显的利益冲突可能是特别重要的(例如,当大量的钱,或负面宣传的风险高),研究人员建议提出声明(根据需要更新)经理,奥斯汀健康研究办公室,博士Sianna Panagiotopoulos。

研究学生和学员的监督

澳大利亚代码要求所有研究学员都接受研究道德的培训和代码本身的关键要素。它指出,“研究人员和主管必须确保他们提供的榜样是积极的,有利于卓越,诚信,专业和相互尊重的研究文化。

奥斯汀健康中心每年举办一系列研讨会,成功协商研究项目的伦理批准要求。详情请参阅://www.soukelahad.com/research/training-for-researchers/.在未来,良好的临床实践(GCP)研究的认证所有主要调查人员都可能需要。

从本质上讲,监事有责任为所有研究学员提供归纳和培训。这应该涵盖研究伦理,职业健康和安全,环境保护,以及特定于其纪律的技术问题。学员也应该被提到研究治理页面及其相关选项卡。

研究主管应该指导研究学员的专业发展。这涉及监督其研究的所有阶段,包括在适当的FORA和媒体中报告研究结果。必须满足主管,以至于其监督下的研究方法和结果是合适的和有效的。

研究培训生有责任展示他们的研究的专业方法,并在需要时寻求帮助。他们也有责任迅速完成他们被指导的入职和培训课程。

研究数据管理

根据国家和国际惯例,研究人员有责任管理和保留他们在研究期间收集的数据。具体要求见第2节澳大利亚代码

墨尔本大学网站提供了更多有用的指导:

管理研究数据和记录政策(2013年11月20日)。

这些原则将在这里进行总结,但建议研究人员也参考上述两个源文件。

  • 在研究过程中获得的数据必须以准确、完整、真实、可靠的形式记录或保存。守则将“数据”定义为:

从工作中的充分信息使发布的结果进行辩护,使其他研究人员能够遵循所做的事情,并确定结果是真实的,适当分析,而不是制造。还需要通过足够的细节描述研究方法,以便能够独立于调查结果。

  • 数据必须是可识别的,并以一种可以在需要时检索的方式存储。
  • 数据应该是安全的。
  • 所有参与项目的研究人员都应该可以免费获得这些数据(除非当需要盲测时,团队中的一些人可能只需要访问盲测数据)。
  • 应保存研究获得的任何必要批准(如伦理委员会)的记录。
  • 在进行研究时所依据的伦理框架要求保密时,应予以保密。这尤其适用于涉及人体的研究。
  • 总的来说,记录和保存数据记录必须符合法律义务(包括相关的隐私法例)和资助机构的规则。

对数据保留时间长度的要求:

  • 作为一个最低限度,r自该研究发表或其他公开发布之日起五年。
  • 如果是专利的主体,源数据应该在专利的生命周期内保留。
  • 如果来自临床试验,它们应该至少保存15年,最好是产品的生命周期。
  • 在赞助研究的情况下,研究人员应该了解资金机构的任何特定要求。
  • 更一般地说,数据不仅应保留在上述最低限度,而且只要它们对研究人员有持续的价值,以及/或解决研究完成后可能出现的科学疑问和挑战。

当研究人员离开Austin Health时,需要解决数据所有权和保留问题。应遵循以下一般原则:

1。新的责任调查员:必须尽早决定研究的未来监督。这应该主要由负责的研究者决定,他们将决定是否能够在他们的新职位上保留对研究的监督。在大多数数据已经收集的情况下,这可能是适当的。当研究处于早期阶段,特别是当研究需要招募医院患者或在医院现场进行研究时,应通过负责研究者、其他研究者和科室主管之间的讨论寻找替代负责研究者。

所有研究人员的变动必须尽快以书面形式向伦理委员会报告。

2。研究记录:当研究涉及奥斯汀健康中心的患者或现场研究的志愿者时,所有研究文件的原始副本必须保留在奥斯汀健康中心。在研究完成后,负责的研究者和部门主管有责任确保所有文件都按照医院政策进行归档。只有副本离开的调查人员可将文件移走。

当通过离开调查人员删除记录副本时,必须保留任何原因以及随后将存储的何种内容进行复制的记录,特别是如果复制的数据包括患者识别,则会保留其后缀。当这些记录副本包括可识别的患者信息时,必须从道德委员会申请批准。

3.设备:使用由卫生局管理的资金购买的所有设备都是卫生局的财产。离职的负责调查人员可申请书面许可,随身携带用从外部资助机构获得的资金购买的设备。如果离任的负责调查人员对确保购买设备的资金负有唯一或主要责任,以及如果继续执行本项目不需要这些设备,一般应由部门主管和(或)医务长批准此类请求。

4.生物标本:这些可以包括作为研究程序的一部分收集的各种组织或血液样本。当离职的首席调查员在分析和/或处理此类标本的分析和/或处理时,可能会被这款个人采取措施。然而,必须以系统和有序的方式进行这种去除。这是根据以下所有内容的:(i)记录标本的确切性质和起源以及标本是否标有可识别的患者信息;(ii)巩固以协会和部门负责人的批准;(iii)向道德委员会提供此类文件,其中包括拟议的新网站的详细信息,这些网站将被居住在营业的新网站;(iv)如果道德委员会批准该请求,应该向另一个道德委员会向另一个伦理委员会进行正式书面切换,并指出标本只能用于患者在患者获得知情同意的目的,而不是针对其他未来未指明的目的除非进一步的道德批准,否则研究是从新机构获得的。

5.法律和合同责任:在与行业的合同协议下进行了在奥斯汀卫生处进行的一部分进行的。这通常需要严格遵守时间表,并可以在负责任调查员上放置额外的要求(例如,出席会议,财务报告)。当调查员从医院出发时,必须详细审查相关项目,以确定该机构与该项目有关的责任。如果这是大量的,则必须举行涉及传出的负责任调查员的会议,其他调查人员和部门负责人必须澄清持续责任的性质,并选择能够确保满足这些责任的新负责任调查员。在此次会议之后,应联系赞助公司,并安排会议,讨论继续进行研究的提案。这些也应该向首席医务人员,适当的医院总监和道德委员会传达。

发布和作者

除非通过会议上的演讲、印刷或在书籍、期刊和/或网站上发表,研究成果能够广泛地提供给他人,否则它们几乎没有什么用处。鼓励研究人员尽可能传播消极和积极的发现。

《澳大利亚法典》就发表研究成果提出了详细和非常有用的建议,还规定了管理出版物作者身份的原则。研究人员被建议参考第4和第5节澳大利亚代码

出版

  • 努力传播所有研究成果(尽管为保护知识产权而签订的保密协议可能需要延迟发表)。
  • 确保调查结果的准确性,并正确报告。如果研究人员意识到出版物中的错误,就必须尽快予以纠正。
  • 正确引用其他作者的作品。
  • 强烈反对重复发表相同的数据,除非包含在综述文章中或添加研究中。在后一种情况下,必须引用原始出版物。
  • 没有所有合理措施的材料不应该重新发布,以获得原始出版商的许可。
  • 研究的所有财政支持来源,以及任何潜在的利益冲突,必须在书面报告中明确说明,并在口头报告中进行总结。
  • 研究人员必须在一个认可的注册中心注册临床试验,例如。http://www.clinicaltrials.gov/和/或本地注册处澳大利亚新西兰临床试验登记处(ANZCTR)
  • 在公共场合展示研究(与科学会议不同)需要额外的注意。在继续研究之前,研究人员应仔细阅读澳大利亚法典的相关章节(4.12)。

作者

作者:

  • 研究出版物的作者应基于对工作的实质性贡献。提供了常规技术支持的材料,或者已经进行了哪些出版物所基于的测量是不够的。需要大量的智力参与。
  • 未经许可,不应包括或排除符合提交人的人。代码表明,这应该是书面形式的,并包括对工作贡献的简要描述。
  • 合作的研究人员应该在出版物的作者身份上达成一致早期阶段,并定期审查他们的决定。
  • 所有符合上述标准的人,包括研究受训者,均可获得作者资格。作者身份不应提供给那些不符合上述标准的人。
    • 研究人员必须确保所有对研究或材料作出贡献的人,如研究助理和技术作者,都得到适当的承认。在提及个人时,必须获得他们的同意(守则以书面规定)。

国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)提供了关于作者身份的更详细的指导,这与澳大利亚法典中的声明大致相符。ICMJE为论文的作者设定了以下标准:

  • 作者信用卡应基于:
    • 对作品的构思或设计有重大贡献;或为工作获取、分析或解释数据;和
    • 对重要知识内容进行批判性的起草或修改;和
    • 公布版本的最终批准;和
    • 同意对工作的所有方面负责,以确保与工作任何部分的准确性或完整性相关的问题得到适当的调查和解决。
    • 当一个大型的、多中心的小组进行了这项工作,这个小组应该确定谁接受对手稿的直接责任。这些个人应完全符合上述定义的作者/贡献标准,编辑将要求这些个人完成特定期刊的作者和利益冲突披露表格。当提交一篇由小组撰写的稿件时,通讯作者应明确注明首选的引文,并确定所有独立作者以及小组名称。期刊通常会在致谢中列出该组的其他成员。NLM索引小组的名字和小组已经确定的直接负责手稿的个人的名字;如果合作者的名字列在致谢中,它也会列出。
    • 仅收购资金,收集数据或单独对研究组的总监督不构成作者。作为作者指定的所有人都应该有资格获得作者,并且所有资格应列出的人。
    • 每个作者都应该充分参与到工作中来,对适当的部分内容承担公众责任。

不符合作者标准的所有贡献者应在致谢部分列出。可能被承认的人的例子包括一个纯粹的技术帮助,写作援助或署长提供一般支持的人。编辑应询问通讯作者宣布他们是否有援助学习设计,数据收集,数据分析或手稿准备。如果可用此类援助,提交人应披露提供此援助的个人的身份以及在已发布的文章中提供支持其的实体。还应承认财务和物质支持。

ICMJE网站(2015)可访问:http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html

知识产权

目前正在制定与医务处研究知识产权管理有关的政策。

跨机构合作

合作研究包括多个合作伙伴,他们为解决一个研究问题带来互补的专业知识,这是有价值的,而且越来越频繁。不过,它确实提出了一些需要解决的具体问题。这包括分享知识产权,管理研究成果和利益冲突,以及将研究成果商业化。

守则规定,组织应确保就这些要点达成协议,并以书面形式提出。它可以采取法律合同、交换信件、由各方或各方适当代表签署的研究管理计划的形式。

协作各方每人都应确定一个人参与研究数据的管理,并在项目结束时保留哪些项目(以及在哪里)。

可以获得用于跨机构协作协议的模板在这里

科研不端行为

所有研究的一个基本原则是,它的执行和报告是诚实的,并以一种道德的方式。《澳大利亚法典》第9节提供了关于机构及其工作人员应如何回应有关没有负责任地进行研究的指控的详细指导,并再次提供了与《法典》的链接在这里

应该出现任何问题的进行研究奥斯汀健康校园,行政程序的管理相关的投诉进行研究,提出在电子政策、程序和指南的奥斯汀健康内部网,必须咨询(除了指南这里总结)。

奥斯汀指南的这一部分复制了澳大利亚法典的关键方面和一些定义。该守则区分了较次要的问题(违规),并可在奥斯丁卫生局适当管理;以及较为严重或蓄意的偏差(科研不端行为),建议由独立于奥斯汀健康中心的人来处理。人们认识到,更小的问题和更严重的问题之间的界限并不明确。一个可能有助于判断指控严重性的因素是,如果指控属实,它将如何影响公众对研究和奥斯汀健康的信心。

在考虑任何有关研究不当行为和/或较轻微违反守则的指控时,必须遵守程序公平的原则。

研究不当行为的定义

守则对此提供了详细的建议。在此逐字转载:

控诉或指控涉及科研不端行为如果涉及到所有(我们的重点):

  • 涉嫌违反《澳大利亚负责任研究行为准则》
  • 故意和深思熟虑,鲁莽或严重和持续的疏忽
  • 严重后果,例如关于公共记录的虚假信息,或对研究参与者,动物或环境的不利影响。

研究不端行为包括在提出、实施或报告研究结果时捏造、弄虚作假、剽窃或欺骗,以及未能宣布或处理严重的利益冲突。它包括可避免的未能遵循研究伦理委员会批准的研究计划,特别是在这种失败可能导致对人类、动物或环境不合理的风险或伤害的情况下。它还包括故意隐瞒或促进他人的研究不端行为。

重复或持续违反守则也可能构成研究不当行为,并这样做,这些是以前的咨询或具体方向的主题。

科研不端行为才不是包括对研究项目管理的诚实判断的差异,而不包括轻微或无意的诚实错误。但是,据称违反《守则》的行为不符合“研究不当行为”定义中要求的其他标准,仍然需要进行调查,如果发现有证据,则需要卫生服务部门的主管和/或其他负责官员采取具体行动。

根据违反的性质和严重性,“研究不当行为”也可能构成严重的“研究不当行为”,需要终止雇佣关系。

虽然Austin Health将在澳大利亚法典中使用上述定义(及其解释性注释),当考虑可能的不当行为指控时,也可以从美国政府稍微更严格的研究不当行为定义中获得一些进一步的指导,如:

“捏造、伪造或剽窃(FFP)。不当行为不包括诚实的错误或科学观点的分歧.’

科学和技术政策办公室(2000)联邦研究不当行为政策。《联邦公报》,2000年12月6日;65(235): 76260 - 76264。)

欧盟有一个更宽泛的定义,超越FFP,包括糟糕的数据处理、COI、作者身份问题等。

违反违规行为或研究不当行为的案件的程序

(1)科研诚信顾问

我们认识到,对研究行为问题不确定的工作人员或学生,可能正在考虑是否提出指控,可能会发现,首先与在研究方面有相当经验和智慧的人进行秘密讨论是有帮助的。为此目的,有三名高级工作人员担任研究诚信顾问。它们是:

奥斯汀校区心脏病学研究总监David Hare教授

3002年扩展,david.hare@austin.org.au.

詹妮弗·约翰斯博士,高级心脏病专家,奥斯汀校区心脏病学系

5283年扩展,jennifer.johns@austin.org.au

Albert Frauman教授,奥斯汀校区临床药理学与治疗学主任

5486年扩展,albertf@unimelb.edu.au

研究诚信顾问的角色是仅协助建议.他们不得联系那些是可能的指控主题的人,而是应该向考虑指控的人解释选项。这些选项包括:

  • 提出关切的人直接将其转交给被指控的人
  • 如果讨论解决关注点,则不会进行,或撤回指控
  • 将指控移送地方或者部门的监察人员处理
  • 以书面向指定人士指控研究行为失当(见下文)

在提供了这样的建议之后,研究诚信顾问将不再参与诉讼程序,如果决定将指控正式化。

(2)抱怨

在附带条件下,第一步可能是从研究诚信顾问那里获得关于准则的澄清,这可能会减轻任何担忧,所有与奥斯汀健康有关的员工或学生,如果仍有担忧,应报告怀疑或明显违反准则或涉嫌研究不当行为。

在怀疑有轻微违规行为的情况下,第一步可能是向工作人员或学生的直接主管提出关切,然后由他们负责决定是否进行正式指控。在工作人员或学生关心的是他们的导师的研究行为的情况下,这一步显然是不合适的。

必须以书面形式提交给指定接受指控的人,如下节所述的人员必须提交正式指控违反守则或研究不当行为。

作为指控对象的人必须得到公平对待,并有机会对指控作出书面回应。根据对指控进行调查期间和之后针对举报人的任何法律规定,提出指控的人也必须得到公平对待。

对申诉人和被告的充分保护要求在调查的早期阶段绝对保密。

(3)指定接收指控的人

奥斯丁卫生部负责接收关于研究不当行为或不遵守守则的指控的指定人员是研究办公室经理。指定人士会进行初步调查,并就有关指控是否合理向研究署署长提供意见初步情况的存在。

在进行初步调查时,指定人员将考虑澳大利亚负责任研究行为准则.指定人士有权确保所有相关文件和证据,以便如果决定调查指控,则可以提供它们。必要时,指定人员必须确保当地工作场所的安排对于所有各方都公平,直到指控已被处理。

在初步调查完成后,指定人士会告知研究署署长有关指称是否应:

  • 驳回了
  • 根据与研究不当行为无关的其他不当行为规定处理
  • 有关如何处理的建议,请转回部门级别
  • 通过研究不当行为调查进行进一步调查

(4)在指控看来是合理的情况下应遵循的程序Prima.证据确凿的情况存在

如果指控是合理的初步如有病例,随后必须遵循的程序载于题为《奥斯汀卫生行政程序》管理与进行研究有关的投诉的政策和程序部分的奥斯汀健康内部网。